10月21日，從海滄區市場監管局獲悉，由廈門奧德生物科技有限公司研發生產的國內首個稀土納米螢光探針新冠檢測試劑產品，日前已取得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械註冊證。
據悉，該公司基於“稀土納米粒子螢光探針”研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體測定試劑盒（稀土納米螢光免疫層析法），可實現對新冠病毒抗體滴度超靈敏檢測，整個檢測流程10分鐘即可完成，可作為對新冠疫情防控核酸篩查的有力補充以及為新冠免疫力評價的重要工具。
在市場監管部門指導下，9月29日，該產品正式取得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械註冊證（國械注准20203400776），成為國家藥監局批准的首個稀土納米螢光探針新冠檢測試劑產品。
資料顯示，位於海滄區的廈門奧德生物科技有限公司，是中國科學院海西創新研究院廈門稀土材料研究院孵化的稀土生物醫學企業，目前已擁有稀土生物醫學領域多項授權專利，並成功開發出一系列具有自主智慧財產權的稀土納米螢光免疫體外診斷產品。其中，27項產品通過歐盟CE認證，32項稀土診斷試劑盒、2項稀土納米螢光免疫分析儀獲得國家醫療器械註冊證。
該公司此次研發的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體測定試劑盒（稀土納米螢光免疫層析法、膠體金法），已取得歐盟CE、俄羅斯GOST、巴西ANVISA等多個國家認證，陸續與海外多國客戶簽約、供貨。
